China e India son la "fábrica" mundial de medicinas.
En estos días donde la ruptura de la cadena de suministros es noticia de primera página, es conveniente resaltar otro futuro problema en las cadenas de suministro. No solo de chips, plásticos y contenedores vive el hombre, también los productos farmacéuticos forman parte de la cadena de suministros.
La intención de las grandes "farmas" de reducir los costes, introdujo la descentralización en la fabricación de medicamentos, para abaratar los costes. El resultado es una dependencia brutal de la fabricación de China e India, con los riesgos que comporta. Nuevamente es otra demostración de los resultados del aumento de la complejidad en los procesos, que termina con una especialización. A continuación la dependencia de estos centros gigantescos, produce un sinfín de problemas, cuando se rompe algún eslabón débil de la cadena. Esperemos que la pandemia, que está atacando notablemente a la India, no termine por afectar al resto del mundo en la producción de medicinas.
Un ejemplo de las posible dificultades de la India es:
Solo imaginar que fuera necesario vacunar a todo el planeta dos veces por año, nos da una idea de lo difícil que resultaría.
Este artículo nos da una idea de la importancia de estos países en este tema (un poco desactualizado por la fecha de publicación, pero sirve como referencia).
El mundo necesita productos farmacéuticos de China e India para vencer al coronavirus
Las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, conocidas como “ grandes farmacéuticas ”, son estadounidenses y europeas. Los cinco primeros son Pfizer (EE. UU.), Roche, Novartis (ambos suizos), Merck (EE. UU.) Y GlaxoSmithKline (Reino Unido). Sin embargo, estas empresas, y la industria farmacéutica en su conjunto, dependen de las cadenas de suministro globales. Y China e India juegan un papel clave en el suministro tanto de ingredientes como de medicamentos terminados.
Las esperanzas de una vacuna o un medicamento que trate el COVID-19 descansan en este sector crucial. Sin embargo, la globalización de los productos farmacéuticos y lo que algunos ven como una dependencia excesiva de los productos de China e India han sido criticados en los EE . UU. , El Reino Unido y la Unión Europea .
Ya sea hidroxicloroquina (el medicamento "milagroso" que Donald Trump ha admitido tomar), remdesivir (un medicamento antiviral utilizado como tratamiento de emergencia para los casos más agudos de COVID-19) o una futura vacuna, tanto física como social y La salud económica del mundo depende de los productos farmacéuticos. La producción de China e India será crucial para controlar la pandemia.
La cadena de suministros
La cadena de suministro de fabricación de productos farmacéuticos consta de dos etapas principales. El primero es la producción de principios activos farmacéuticos (API). Estas son las partes clave de un fármaco que producen un efecto. Esta producción es intensiva en productos químicos e implica reactores para la fabricación de fármacos. La segunda etapa es un proceso físico conocido como producción de formulaciones. Las sustancias conocidas como excipientes se combinan con los API para convertir un medicamento en una forma consumible, como una tableta, líquido, cápsula, crema, pomada o producto inyectable.
Durante más de una década, China ha sido el mayor productor de API del mundo. Estados Unidos, Europa y Japón produjeron el 90% de las API del mundo hasta mediados de la década de 1990. Pero ahora se estima que los fabricantes chinos producen alrededor del 40% de todas las API utilizadas en todo el mundo y que China e India son la fuente del 75% al 80% de las API importadas a los EE . UU . Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), dijo al Congreso en 2019:
El número de instalaciones chinas que producen API para el mercado estadounidense ha aumentado durante la última década, como parte de un movimiento masivo de producción farmacéutica en el extranjero. Este movimiento está siendo impulsado por el deseo de la industria farmacéutica de ahorrar costos y regulaciones ambientales menos estrictas.
Farmacia para el mundo en desarrollo
India juega un papel destacado en el segmento de formulaciones de la industria. India es el tercer mayor productor de productos farmacéuticos del mundo por volumen. El Departamento de Productos Farmacéuticos del país informó que suministra el 20% de las exportaciones mundiales de medicamentos "genéricos" . Estos son medicamentos que ya no están bajo patente y están abiertos a cualquier empresa para producirlos y venderlos, por lo que generalmente tienen un precio relativamente bajo. India tiene la mayor cantidad de plantas aprobadas por la FDA fuera de los EE. UU. Y se estima que suministra el 40% de las formulaciones genéricas en EE. UU.
Fue la ausencia de patentes de productos farmacéuticos de 1972 a 2005, combinada con las restricciones a la inversión extranjera en las décadas de 1970 y 1980, lo que condujo al desarrollo de una industria manufacturera poco común y exitosa en India, un país más conocido por su función de servicios en el mundo. economía.
India también es el principal proveedor de medicamentos para los países del sur global. Esto llevó a la organización humanitaria Médicos Sin Fronteras a llamar al país la “farmacia del mundo en desarrollo”. Yusuf Hamied, entonces director gerente de la compañía farmacéutica india Cipla, anunció en 2001 que su empresa proporcionaría un suministro anual de medicamentos antirretrovirales por 350 dólares estadounidenses al año (y ahora es menos de 100 dólares estadounidenses al año), una fracción de los EE. UU. 10.000 dólares que habían sido proporcionados hasta ese momento por empresas estadounidenses y europeas.
Empresas indias, lideradas por empresas como Cipla, Aurobindo, Emcure, Hetero, Macleods, Matrix, Ranbaxy y Strides han desempeñado un papel enorme en el suministro de medicamentos antirretrovirales y antipalúdicos al Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria.
India también es un importante productor de vacunas. Mientras que los mayores fabricantes de vacunas del mundo ( en términos de ingresos ) son GSK, Sanofi, Merck y Pfizer, el Serum Institute de la India es el mayor productor de vacunas del mundo por volumen.
La compañía con sede en Pune produce 1.500 millones de dosis al año, el 80% de las cuales se exportan y es el mayor proveedor de vacunas de UNICEF (307,8 millones de dólares en 2018). India también produce el 65% de los requisitos de DPT (difteria, tos ferina y tétanos) y tuberculosis de la Organización Mundial de la Salud, así como el 90% de sus vacunas contra el sarampión.
Miedo a la dependencia de China
Esta globalización de la industria farmacéutica ha llevado a temores de una dependencia excesiva de las fuentes de suministro particulares, especialmente China, para las API. Tal preocupación ha sido particularmente prominente en los EE. UU. El año pasado, un representante de la Agencia de Defensa de la Salud argumentó que “no se pueden exagerar los riesgos para la seguridad nacional de un mayor dominio chino del mercado global de API”.
La dependencia del estado de Estados Unidos de China para los productos farmacéuticos fue documentada en un libro por los investigadores de salud Rosemary Gibson y Janardan Prasad Singh, que destacó que la última planta de fabricación de aspirina en los EE. UU. Cerró en 2002, mientras que la última planta de fabricación de acetaminofén (paracetamol) en Europa. cerrado en 2008.
India también obtiene la mayoría de sus API de China, un tema que preocupa a su gobierno, que ha tenido un grupo de trabajo que investiga este problema . El país alguna vez tuvo una considerable autosuficiencia en la producción de API, que se remonta al establecimiento de dos compañías farmacéuticas de propiedad estatal en las décadas de 1950 y 1960. Pero en las últimas décadas existen controles ambientales más estrictos, lo que muchos creen que ha limitado este aspecto de la industria en la India. China también tiene tierras más baratas, electricidad y mayores volúmenes de producción.
Así que ahora India depende de China para aproximadamente el 70% de su suministro de API. Y para algunos medicamentos bien conocidos, como el paracetamol, la amoxicilina y el ibuprofeno, India depende casi en un 100% de China.
Mientras que EE. UU., Europa e India se han preocupado por la dependencia excesiva de China, África es la que más depende de la cadena de suministro farmacéutica mundial. Efectivamente, todos los API y el 80-90% de los medicamentos terminados que se consumen en el continente son importados, principalmente de la India .
Ha habido una gran preocupación durante algún tiempo con respecto a la naturaleza globalizada de la industria farmacéutica y su vulnerabilidad, incluso antes de la pandemia. Gibson y Singh expresaron explícitamente sus temores sobre las posibles implicaciones de esto en su libro de 2018 China Rx:
La centralización del suministro mundial de ingredientes esenciales para medicamentos en China lo hace vulnerable a la interrupción, ya sea por error o por diseño. Si se producen interrupciones para un ingrediente esencial fabricado en China, Estados Unidos esperará en línea junto con Europa, India y otros países para obtenerlo. Si se produce una crisis de salud pública mundial, es probable que China mantenga sus medicamentos de producción nacional en casa y los almacene para asegurar el acceso de sus ciudadanos antes de atender las necesidades de otras naciones.
Esos eran los temores antes del COVID-19, pero China no ha actuado de esta manera hasta ahora. Y la mayoría de las prohibiciones de exportación de India han sido anuladas. Sin embargo, las tensiones entre nacionalismo y globalización han plagado la búsqueda inicial de tratamientos.
Drogas milagrosas y geopolítica
Aunque China no inició una prohibición de exportación de productos farmacéuticos, las tensiones se intensificaron a principios de marzo cuando el Ministerio de Comercio e Industria de la India anunció restricciones a la exportación de 13 API, incluidos paracetamol, tinidazol, vitamina B1, B6 y B12, así como cualquier fórmula hecha de esas API. Como resultado, surgieron informes sobre preocupaciones por la escasez de medicamentos en otras partes del mundo, y se dijo que la industria europea estaba " presa del pánico ".
El gobierno indio también se movió para abordar su propia dependencia del suministro de API de China. El 21 de marzo, anunciaron un plan de 140 millones de dólares, que incluía el apoyo a tres parques de drogas a granel, así como la fabricación de 53 API prioritarios , para "reducir ... la dependencia de otros países para las drogas a granel".
Las tensiones aumentaron cuando la hidroxicloroquina (y un fármaco similar, la cloroquina) surgió como un posible tratamiento para el COVID-19. Establecido durante mucho tiempo como antipalúdico, pero también utilizado para tratar la artritis reumatoide y el lupus, la investigación del Instituto del Hospital Universitario de Infecciones Méditerranée en Marsella encontró una reducción significativa del transporte viral en 20 casos de COVID-19 tratados con el medicamento.
El 14 de marzo, el Reino Unido anunció la prohibición de las exportaciones de hidroxicloroquina. Luego, Donald Trump comenzó a promocionarlo como un "cambio de juego ". El empresario espacial y de automóviles eléctricos Elon Musk también se unió al bombo.
Aunque Mylan, con sede en Estados Unidos, anunció que reiniciaría la producción de hidroxicloroquina en Virginia Occidental, estaba claro que Estados Unidos y gran parte del mundo necesitarían suministro de India para que este medicamento fuera eficaz en el tratamiento de la enfermedad.
Se estima que India produce el 70% de la hidroxicloroquina del mundo, siendo Ipca Labs y Zydus Cadila los dos mayores productores de la droga en el país. Ipca Labs representa más del 80% del suministro de hidroxicloroquina de la India, pero aquí había un problema para Estados Unidos.
La FDA había restringido las exportaciones de Ipca desde algunas de sus instalaciones a los EE. UU., Debido a problemas encontrados en los controles de calidad a partir de 2014. Pero con la hidroxicloroquina atrayendo tanta atención, Estados Unidos levantó su prohibición de suministro el 23 de marzo.
Sin embargo, el gobierno indio quería asegurarse de que tuviera suficiente suministro para sus propias necesidades internas. El mismo día, el Grupo de Trabajo Nacional de la India para COVID-19 recomendó hidroxicloroquina para el tratamiento de casos de alto riesgo. Dos días después, el Ministerio de Comercio e Industria de la India prohibió la exportación del medicamento y las fórmulas elaboradas con él, con excepciones (como cuando se habían contraído compromisos preexistentes, así como por motivos humanitarios).
Pero luego comenzaron a surgir dudas sobre la efectividad de la hidroxicloroquina en el tratamiento de COVID-19 cuando la Sociedad Internacional de Quimioterapia Antimicrobiana, que alberga la revista donde se publicó la investigación con sede en Marsella, criticó el estudio . Sin embargo, el 4 de abril, India prohibió la exportación de hidroxicloroquina sin excepción.
El presidente Trump no tardó en responder. En su conferencia de prensa en la Casa Blanca el 6 de abril, advirtió que “ puede haber represalias ” si India no suministra hidroxicloroquina a Estados Unidos. Solo un día después, se levantó la prohibición total de las exportaciones de India . Se permitiría el suministro a más de 20 países sobre una base comercial y humanitaria. Los líderes mundiales, incluidos Trump, Benjamin Netanyahu y Jair Bolsonaro, agradecieron a Narendra Modi, el primer ministro indio.
Buscando medicamentos y vacunas
Si bien la eficacia de la hidroxicloroquina todavía se disputa acaloradamente, las tribulaciones sobre la droga son una idea de algunos de los desafíos a superar en la lucha contra el virus.
Los esfuerzos para desarrollar una vacuna están en marcha, pero se prevé que llevarán un tiempo considerable, por lo que continúa la búsqueda de medicamentos reutilizados para tratar y reducir las muertes por la enfermedad. Tener a China e India involucrados como socios de fabricación para cualquier tratamiento o vacuna será vital dada su capacidad incomparable para producir en grandes volúmenes y economías de escala rentables.
Las capacidades de fabricación también están presentes en China e India para otros dos tratamientos potenciales. El favipiravir, que normalmente se usa para tratar la influenza, fue aprobado en China e Italia para uso experimental contra COVID-19 en marzo de 2020. A fines de abril, se informó que Glenmark, con sede en Mumbai, había desarrollado la API internamente y estaba solicitando la aprobación regulatoria. para su uso contra COVID-19. Y otra empresa india, Strides, también anunció que había comercializado y comenzado a exportar favipiravir a varios países de Oriente Medio.
Mientras tanto, remdesivir (propiedad de la firma estadounidense Gilead Sciences) ha sido autorizado por la FDA para tratar COVID-19 en casos de emergencia .
Ya a mediados de febrero, Gilead se asoció con el Hospital de la Amistad China-Japón y la Academia de Ciencias de China para realizar ensayos en humanos de remdesivir en Wuhan. Una empresa china fabricó rápidamente el API para remdesivir y, a finales de marzo, un total de cinco empresas chinas y el Instituto Nacional de Salud de Taiwán anunciaron que tenían la capacidad para producir el fármaco.
¿Barreras de patentes?
Remdesivir se distingue de los otros medicamentos que han atraído la atención como tratamientos de COVID-19 hasta ahora en que Gilead tiene una patente para él, lo que genera serias preocupaciones sobre problemas de propiedad intelectual que restringen el acceso a medicamentos o vacunas. Desde mediados de abril, varias empresas farmacéuticas indias ya habían comenzado a desarrollar remdesivir, al igual que la empresa bengalí Beximco .
Frente a una emergencia de salud pública, las reglas del comercio mundial permiten a los gobiernos emitir una licencia obligatoria. Tal disposición permite a un fabricante producir un medicamento sin el permiso del titular de la patente, a quien se le paga una tasa de regalías. Una variedad de países, incluidos Chile, Ecuador, Israel, Canadá y Alemania, se han movido para facilitar la emisión de una licencia obligatoria, si es necesario, para COVID-19.
Quizás anticipando tal movimiento, Gilead anunció el 12 de mayo que había emitido acuerdos de licencia voluntaria para remdesivir a una compañía en Pakistán (Ferozsons Laboratories) y cuatro en India (Cipla, Hetero Labs, Jubilant Life Sciences y Mylan). El acuerdo implicaría la transferencia de tecnología y permitiría a las cinco empresas fabricar remdesivir para su posterior distribución en 127 países, principalmente en el sur global .
Gilead ha llegado a un acuerdo con estas cinco empresas de genéricos para fabricar y suministrar este fármaco en el que se han depositado tantas esperanzas. Gilead también ha entablado conversaciones con Medicines Patent Pool, una agencia respaldada por la ONU que intenta aumentar el acceso a los tratamientos para el VIH / SIDA, la hepatitis C y la tuberculosis. Ahora ha ampliado su mandato para incluir "cualquier tecnología sanitaria que pueda contribuir a la respuesta global al COVID-19".
Bien público global
Cualquier posible vacuna se enfrenta al desafío no solo de ser eficaz, sino que también requiere una enorme capacidad de fabricación para llegar a la mayoría de la población mundial.
A finales de mayo, se estaban desarrollando más de 200 candidatos a vacunas COVID-19 en todo el mundo, según la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias. Si bien el 42% se encuentra en América del Norte, seis de los diez que ya han progresado a ensayos en humanos se están desarrollando en China. Hay muchas esperanzas en una vacuna candidata en la Universidad de Oxford, que comenzó los ensayos en humanos el 24 de abril. AstraZeneca ha obtenido los derechos de licencia de desarrollo, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo . La compañía del Reino Unido también ha recibido más de mil millones de dólares en apoyo para la vacuna de la Autoridad de Investigación Biomédica y Avanzada de EE. UU. Y AstraZeneca está en conversaciones sobre el aumento de la producción y distribución.con el Serum Institute de la India , que ya ha participado en colaboraciones con Oxford sobre la vacuna.
Además de su participación en la vacuna Oxford, Serum Institute también está trabajando con Codagenix, con sede en EE. UU., Para desarrollar una vacuna. Otros fabricantes de la India que intentan desarrollar vacunas son Bharat Biotech (con la Universidad de Wisconsin-Madison y FlyGen), Zydus Cadila, Biological E, Indian Immunologicals y Mynvax.
Dada la posibilidad de reinfección (a menos que se vacunen miles de millones de personas), cualquier vacuna eficaz debe fabricarse a una escala considerable, una tarea que se beneficiaría considerablemente de la participación de China e India. Ngozi Okonji-Iweala (presidente de la junta directiva de Gavi, The Vaccine Alliance y enviado especial de la OMS para la colaboración mundial para combatir el COVID-19) ha advertido :
Es deber de todo gobierno poner a sus ciudadanos en primer lugar, pero durante una pandemia, este deber también requiere pensar y actuar globalmente. Si los acuerdos de fabricación o las restricciones a la exportación impiden el despliegue de vacunas y permiten que el virus sobreviva en cualquier lugar, ningún lugar puede estar a salvo de la reinfección.
El 4 de mayo, varios países y organizaciones de salud globales comprometieron € 7,4 mil millones para un enfoque coordinado de COVID-19 a través del desarrollo de vacunas, tratamientos y diagnósticos. En particular, mientras participaron China, el Reino Unido y varios países europeos importantes, Estados Unidos, Rusia e India estuvieron ausentes .
Mucho depende, por supuesto, de si China e India comparten los productos de su fabricación con el resto del mundo. Las restricciones de la India a la exportación de medicamentos clave en marzo (aunque posteriormente rescindidas) son una señal preocupante de lo que podría suceder. La historia reciente de mitigar el impacto del VIH-SIDA demuestra los enormes beneficios para el acceso global a los medicamentos cuando India está involucrada. El máximo histórico de muertes por sida en los EE . UU. Fue en 1995 . Pero para el mundo en su conjunto, la mortalidad por VIH solo disminuyó desde mediados de la década de 2000, cuando los antirretrovirales se hicieron más disponibles en el sur global.
En contraste con algunos de los temores apocalípticos de lo que podría suceder en medio de una crisis de salud pública mundial, China aún no ha emitido ninguna restricción o prohibición a la exportación de productos médicos. Aunque a menudo se enmarca en los EE. UU. Como una dependencia malsana de China, lo que a menudo se pasa por alto es que China también depende de los EE. UU. Y de los principales países europeos para algunos de sus medicamentos. En 2019, Alemania fue la mayor fuente de importaciones de medicamentos de China, seguida de Francia, Estados Unidos, Italia y Suecia. Gran parte de los medicamentos contra el cáncer de China se importan. Esta interdependencia en los productos farmacéuticos, en lugar de dependencia, significa que China puede no ser tan rápido para sellar su frontera como algunos pensaban.
Para confundir los temores del " nacionalismo de las vacunas ", el presidente de China, Xi Jinping, anunció en la Asamblea Mundial de la Salud el 18 de mayo que "el desarrollo y despliegue de la vacuna COVID-19 en China, cuando esté disponible, se convertirá en un bien público mundial, lo que será la contribución de China a garantizar la accesibilidad y asequibilidad de las vacunas en los países en desarrollo ”.
Las dependencias e interdependencias de la globalización han sido expuestas por la pandemia de COVID-19, y en ninguna parte más que en la industria farmacéutica. Todavía no sabemos cómo terminará el desafío de las medicinas y las vacunas. Ya sea hidroxicloroquina, favipiravir, remdesivir u otra cosa, no está claro qué fármaco, si es que hay alguno, funcionará. Puede ser una vacuna. Si bien puede ser una empresa estadounidense o un laboratorio de Oxford que sea aclamado como un héroe para un tratamiento o prevención, la tarea no es solo descubrir un tratamiento o vacuna que funcione, sino ponerlo a disposición de la mayor cantidad de personas posible en el menor tiempo posible. un momento como sea posible. El logro exitoso de esa tarea, especialmente en el sur global, es difícil de imaginar sin la participación de China e India.
Saludos.
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